Die Impfung gegen Corona wird von der Politik bereits sehnlichst erwartet. Viele Bürger*innen sind allerdings skeptisch. Aus diesem Grund habe ich daher für sie einige Informationen zusammengestellt: Wie werden Impfstoffe entwickelt? Wie werden sie geprüft und wie werden sie freigegeben? Ich selbst habe grundsätzlich großes Vertrauen in Impfungen und halte sie für die Sicherheit und Gesundheit der Menschen für absolut wesentlich.
Wie findet man einen Impfstoff?
Impfstoffe können keine Kranken heilen, sondern sie sollen gesunde Menschen vor krankmachenden Erregern schützen. Dazu muss der Impfstoff dem Erreger möglichst ähnlich sein. Diese Erreger werden daher zunächst analysiert und geprüft, um herauszufinden, auf welche Bestandteile eines Virus das Immunsystem von uns Menschen reagiert. Erst dann ist klar, wie man einen Schutz idealerweise aufbauen kann.
Im nächsten Schritt erfolgt die Entwicklung eines Impfstoffs. Das Ziel jedes Impfstoffes ist es, dass der Körper selbst Abwehrstoffe gegen einen Erreger aufbaut. Nur so kann er später die echten Erreger auch wirkungsvoll bekämpfen.
Zur Zeit sind weltweit über 200 unterschiedliche Covid-19-Impfstoffe in Ausarbeitung. Davon werden 47 bereits klinisch getestet und 10 sind in der letzten Phase III angelangt.
Der Weg zu einem Impfstoff
Aus heutiger Sicht werden Anfang 2021 die ersten sicheren und wirksamen Impfstoffe gegen Corona zur Verfügung stehen. Die Voraussetzung dafür ist die zentrale Zulassung für die Europäische Union. Sie wird von der Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) umgesetzt.
Nur mit ihrer Freigabe entspricht ein Impfstoff den erforderlichen, gesetzlichen Qualitätsvorgaben. Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen müssen sogenannte präklinische Studien durchgeführt werden. Sie erfolgen im Labor oder durch Tierversuche. Hiermit bekommen Forscher erste Hinweise auf den Wirkmechanismus, die Verträglichkeit und zur Dosierung eines neuen Wirkstoffs.
Erst wenn keinerlei gefährliche Nebenwirkungen auftreten und das Präparat wahrscheinlich wirksam ist, wird eine klinische Prüfung am Menschen umgesetzt. Diese erfordern Zeit! Denn nur so kann die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffprodukts auch wirklich gewährleistet werden. Mehr zur Zulassung von Impfstoffen lesen sie in dem Interview mit Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der Medizinmarktaufsicht der AGES nach. Der Artikel öffnet in einem eigenen Fenster. >>
Das Zulassungsverfahren für einen Impfstoff
Pharmaunternehmen reichen ihren Antrag auf Zulassung seines Impfstoffes bei der Arzneimittelbehörde ein. Sie müssen dazu in einem Dossier Angaben zur Herstellung des Impfstoffes, Daten zu den Untersuchungen am Tier und letztlich Daten zu den klinischen Prüfungen am Menschen bereitstellen.
Es ist wichtig klarzustellen, wie die Arzneimittelüberwachung für ein spezielles Produkt erfolgen kann. In der Begutachtung durch Experten der zuständigen Behörden wird insbesondere auf die Einhaltung aller wissenschaftlichen und regulatorischen Standards geachtet.
Werden Impfstoffe nach der Zulassung weiter kontrolliert?
In Österreich werden alle Impfstoffe kontinuierlich überwacht – und zwar solang sie auf dem Markt sind. Im Rahmen der sogenannten Pharma-Kovigilanz werden Nebenwirkungen erkannt, bewertet, ihre Auswirkung verstanden und weiteren Auswirkungen vorgebeugt. Laut § 75g des Arzneimittelgesetzes besteht in Österreich eine Meldepflicht von Mitarbeiter*innen in Gesundheitsberufen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen. Auch Patient*innen und deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen einmelden. Diese Meldung muss in elektronischer oder schriftlicher Form an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfolgen. Mehr Details zu dieser Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen finden sie hier. (Link öffnet in eigenem Fenster). >>
Alle Meldungen zu vermuteten Nebenwirkungen werden EU-weit gesammelt und genau geprüft. Damit soll in Folge mehr Arzneimittelsicherheit für alle Patient*innen erreicht werden.
Österreichisches Unternehmen liefert wertvollen Beitrag zur Herstellung des Impfstoffes
Polymun – ein österreichisches Unternehmen, stellt Lipid-Nanopartikel her. Sie können, bei der neuen, genbasierten Impfstoff-Technik, einzelne Bauteile gewissermaßen zusammenhalten können.
Insgesamt 4 Unternehmen arbeiten aktuell in der Entwicklung ihrer Covid- 19-Impfstoffe mit Polymun zusammen. Alle vier Impfstoffe werden bereits klinisch getestet. Einer davon könnte bereits in wenigen Wochen in Europa zugelassen werden. Er wurde von BioNTech und Pfizer entwickelt.
Meine Bitte an sie:
Vertrauen sie nicht einfach Informationen, die über das Internet oder die sozialen Medien zu ihnen gelangen. Sprechen sie mit Menschen, die sich wirklich auskennen! Das sind Ärzte und Apotheker. Impfungen haben sehr vielen Menschen das Leben gerettet und haben dazu beigetragen, schlimme Krankheiten praktisch auszurotten.
Ihr Franz Bittner